특허권의 존속기간과 제네릭(generic) 의약품 그리고 바이오 시밀러 개념 정리

 

안녕하세요. 제이스타의 지식재산 상담소에 오신것을 환영합니다.

 

오늘은 특허권의 효력과 존속기간과 관련하여 제네릭(Generic) 의약품에 대해 이야기해보도록 하겠습니다. 

 

특허권자는 업으로서 특허발명을 실시할 권리를 독점하며, 특허권은 출원일로부터 20년까지 존속합니다.(특허법 제94조제1항, 제88조제1항)

특허권의 존속기간이 만료되면 특허발명은 공지기술(Public Domain)이 되어 누구나 자유롭게 실시가 가능하게 됩니다.

 

따라서 특허물질 의약품의 특허권 존속기간이 만료되면 경쟁사 들은 앞다투어 복제약을 개발하여 출시하게 되는데,

오리지날 의약품이 '화학합성 의약품'일 경우 일반적으로 복제약을 '제네릭(Generic) 의약품' 이라고 합니다.

 

 

이와 유사한 개념으로 오리지날 의약품이 '바이오 의약품' ( 생명체의 세포나 조직 등을 이용하여 분자생물학적인 방법으로 개발한 의약품 (백신, 항체치료제, 줄기세포치료제 등) )일 경우 복제약을 '바이오 시밀러' 라고 합니다.

 

 

약물에는 여러가지 명칭이 붙게 되는데, 1) 분자구조를 설명하는 '화학명', 2) 성분을 나타내는 '일반명', 3) 상표를 나타내는 '상품명'으로 구분할 수 있습니다.

 

예를 들면 화이자의 발기부전치료제의 상품명은 비아그라, 일반명은 실데나필이며, 존슨앤존슨의 해열진통제 상품명은 타이레놀, 일반명은 아세트아미노펜 입니다.

 

'제네릭(Generic)' 이란 사전적으로 '1.포괄적인, 총칭의 2. 회사 이름이 붙지 않은, 일반 명칭으로 판매되는' 의 뜻을 가지고 있습니다.

 

의약품의 특허권이 존속하는 동안에는 '비아그라'만 판매되겠지만 특허권의 존속기간이 만료된 후에는 '발기부전치료제' 또는 '실데나필'과 같이 일반적인 명칭으로 여러가지 복제약이 판매될 수 있는 것입니다.

 

 

복제약의 경우 특허권의 존속기간 만료와 별도로 식약청의 생물학적 동등성 시험 등을 통과해야 합니다. 이러한 과정에 많은 시간이 소요되므로 존속기간 만료 전 부터 경쟁사들은 특허물질을 이용하여 복제약의 의약품 동등성 시험을 진행하게 되는데,

 

특허법은 이 경우 특허권의 효력을 제한하여 시험 과정에서 특허발명의 실시는 특허권 침해에 해당하지 않게 됩니다. (특허법 제96조제1항제1호)

 

만약 이러한 특허권의 효력제한이 없다면 특허권의 존속기간이 만료된 이후에 복제약의 의약품 동등성 시험 등을 진행해야 하고, 시험이 진행되는 기간 동안 오리지날 의약품 특허권의 존속기간이 실질적으로 연장되는 효과가 있는바, 이를 방지하기 위한 규정이라고 할 수 있습니다.

 

 

참고판례 특허법원 2008. 12. 30. 선고 2008허5175 판결

특허법원 2008. 12. 30. 선고 2008허5175 판결 [권리범위확인(특)]

(1) 원고가 식약청에 제네릭 의약품인 확인대상발명에 대해 조건부 허가신청을 하고 생동성 시험을 하면서 그 시험약을 생산한 행위를 특허침해로 볼 수 있는지 여부

쟁점 1에 대한 판단에 앞서 그 전제로서 원고가 생동성 시험을 하면서 제네릭 의약품의 시험약을 생산한 행위를 특허침해로 볼 수 있는지에 관하여 보건대,

특허법 제96조 제1항 제1호에는 연구 또는 시험을 하기 위하여 특허발명을 실시하는 경우에는 특허권의 효력이 미치지 아니한다. 고 규정되어 있는데, 품목허가를 받기 위해 생동성 시험을 하면서 제네릭 의약품의 시험약을 생산한 행위에 대해 특허법 제96조 제1항 제1호에 해당하지 않는 것으로 해석한다면, 그에 필요한 기간만큼 신약의 특허기간을 연장하는 것과 동일한 결과로 되어 불합리한 점,

특허법 제89조에는 특허발명을 실시하기 위하여 다른 법령의 규정에 의하여 허가를 받거나 등록등을 하여야 하고, 그 허가 또는 등록등을 위하여 필요한 활성·안전성등의 시험으로 인하여 장기간이 소요되는 대통령령이 정하는 발명인 경우에는(특허법시행령 제7조 제1호에는 대통령령이 정하는 발명이란 특허발명을 실시하기 위하여 약사법에 따라 품목허가를 받아야 하는 의약품의 발명 등을 말한다. 고 규정되어 있다.) 그 실시할 수 없었던 기간에 대하여 5년의 기간 내에서 당해 특허권의 존속기간을 연장할 수 있다. 고 특허권존속기간연장제도에 관하여 규정되어 있어서, 신약의 특허권자는 약사법에 의하여 품목허가(품목신고)를 받기위하여 필요한 활성·안전성 등의 실험을 수행하기 위해 소요되는 기간에 대하여 특허권의 존속기간을 연장받고 있으므로(이 사건 제7항 발명에 대하여도 존속기간이 3개월 연장되었다. 갑 제1호증), 그에 상응하는 기간만큼 제네릭 의약품 제조업자에 대하여도 동등한 혜택을 줄 필요성이 있는 점,

특허기간이 종료된 후에는 누구라도 곧바로 특허발명을 이용할 수 있어야 하는 점 등에 비추어 볼 때,

원고가 확인대상발명에 대해 조건부 허가신청을 하고, 생동성 시험을 하면서 시험약을 생산한 행위는 특허법 제96조 제1항 제1호에 규정된 연구 또는 시험을 하기 위하여 특허발명을 실시하는 경우 에 해당하여 특허권의 효력이 미치지 아니하는 것으로 봄이 상당하다.